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美敦力:全球最小心脏起搏器获CE认证

2015-04-17  作者:  信息来源:生物探索

 

       日前,美敦力宣布,公司开发的全球最小心脏起搏器Micra TPS已获得CE认证,这主要是基于一项涉及60名患者的安全性和有效性评估研究。美敦力Micra TPS 全球临床试验(Micra TPS Global Clinical Trial,MTGC)还在进行中,将在50个临床中心招募来自20个国家的780名患者。
       MTGC的初步研究结果将在5月举行的美国心律协会2015科学年会(Heart Rhythm Society’s 2015 Annual Scientific Sessions)上公布。Micra TPS虽然暂未获FDA批准,但是已经被植入到了初期病人体内。
       Micra TPS大小仅为25美分硬币一半,长24毫米,体积0.75立方厘米,仅是传统起搏器的五分之一大小。此外,Micra TPS的电池能够维持满负荷运转8~10年。

 

       普罗维登斯圣文生医学中心作为美国西北地区的惟一试验点,目前成功完成三例植入手术。2014年11月6日,76岁的Bill Pike先生在美国普罗维登斯圣文生医学中心植入了Micra TPS,第二天就可以下地走路了。
       据为Pike执刀的Randy Jones医生介绍,Micra TPS的植入时间跟一般起搏器差不多,大约40分钟的样子。然而,Micra TPS在手术植入时,不同于传统起搏器一样由肩部或胸部植入,而是通过微创的方式,由腿部的血管进入心脏,附在心肌上,感染风险极小。
       此外,传统的心脏起搏器需要通过电子导线连接至心脏,有时会造成脱落;Micra TPS则采用无导线设计,内置无线同步式起搏装置,可减少电极并发症。

关于心脏起搏器

       心脏起搏器是一种在病人胸腔内直接植入一种袖珍电子治疗装置,该器械能24小时不间断地对病人心率进行监测,一旦发现病人心率异常(过快或过缓),起搏器即会在十几秒钟内通过医生事先设定的治疗方案自动纠正异常心率,使其恢复正常的跳动。
       世界上第一台人工心脏起搏器诞生在美国,1932年由胸外科医生Hyman发明。1958年在瑞典,Rune Elmqvist博士设计出了外型为圆形,用两节串联的镍-镉电池作为能源的植入式心脏起搏器。1960年在美国,Wilson Greatbatch成功地为患者植入了用锌汞电池作为能源的起搏器。从此,起搏器进入了植入式人工心脏起搏器的时代。
       植入式心脏起搏器作为植入于体内的电子治疗仪器,在临床手术时因其安装简单、创伤小、痛苦轻、疗效显著,易于为医生和患者接受。临床应用50多年来,挽救了数以万计患者的生命。