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医械监管条例重大修改!拟罚个人、封杀旧医疗器械、罚进口

2017-11-08  作者:  信息来源:

 被称为“医疗器械行业母法”的《医疗器械监督管理条例》又要进行修改了。


10月31日,国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。

 

此次修改力度不少,在2017年5月才通过的修订版之上,多项内容又有了重大调整。

 

下面三项内容很重要:

 

企业违法,真的要罚款到个人了!


其一,落实中央有关指示精神,《征求意见稿》增设了处罚到人的具体条款,医械企业、使用单位故意、重大违法,相关企业人员要被罚款。

 

 

上面图中,即为《征求意见稿》相比较现行《医疗器械监督管理条例》新增加的一条内容。

 

处罚到人有据可依,医械人要小心了,单位就不再成为个人免责的“护身符”。

 

旧医疗器械的经营要被禁!


其二,《征求意见稿》明确提出,医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械。并明确了法律责任追究,轻者要被责令改正、没收违法经营的医疗器械,重者还要被罚款。情节严重的,责令停业,直至吊销经营许可证。

 

 

图中标红部分为有修改的内容,经营企业不能经营旧医疗器械了。

 

 

如图,经营旧医疗器械,罚金最多可到货值金额的10倍。

 

该项修订内容一旦获得通过,业内常见的经营二手、翻新医疗器械行为,都要被全面封杀了。


而二手、翻新器械,大都是涉及较贵医疗设备的,比如彩超、CT机,货值金额本就很高,违者将面临重罚。

 

进口代理“重任在肩”,违者可罚款、行业禁入


其三,《征求意见稿》针对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施,明确了进口代理人应当履行的义务,也明确了如何追究履职不力者的法律责任。

 


这条是《征求意见稿》新增加的内容,关于进口代理人应履行义务的规定。


 

图中标红部分为有修改的内容。


在中国境内上市销售的医疗器械,不管国产、进口,要“一视同仁”了。


 

这条为新增加内容,对进口产品违反医械GMP规定的处罚措施。



这条也是新增加内容,对进口代理履职不力的处罚措施。


进口代理违反《医疗器械监督管理条例》的规定,将被责令改正、罚款5-10万元;拒不改正的,暂停相关医疗器械进口;情节严重的,5年内行业禁入。


 

最后说一下,《征求意见稿》内容有变的还有不少,包括:

 

完善医疗器械上市许可持有人制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务;

 

对部分第二类医疗器械,要豁免办理经营备案;

 

明确规定,对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的,不予延续注册;

 

将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可;

 

增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定;

 

对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明;

 

信息来源:赛柏蓝器械